隨著國際貿易的不斷深入，越來越多的進口商品流入國內，特別是那些發達國家使用的先進醫療設備對于國內醫療領域的發展幫助極大。
醫療設備作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品，其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。國家對于醫療器械進口報關就由相關規定，其中《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理做出了相關規定。
醫療設備進口報關前首先都需要在國內進行備案，規章制度總共將醫療設備進口報關劃為三個類別；
醫療設備進口報關按照風險程度總共分為三類：
風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效性；
中度風險，需要嚴格控制管理；
較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。
醫療設備進口報關前申請人需攜帶：“產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件、證明產品安全、有效所需的其他資料”，前往食藥監督管理部門申請備案；
需注意的是，根據醫療設備進口報關分類的不同，所需前往的辦理的部門級別也不同：第一類，前往所在地設區市級：第二類，前往所在省、自治區、直轄市級；第三類，前往國務院食藥監督管理部門申請
備案通過后有效期為5年，如需要延續注冊應當在期滿6個月前向原注冊部門申請延續注冊。
產品入境后還要核對入境檢驗檢疫證明，正規醫療設備進口報關檢驗檢疫部門均會簽發入境檢驗檢疫證明。為確保證明中的產品與實際使用中的產品的一致性，必要時還會聯系境外生廠商核對信。
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